| CoronaVac | ||
|---|---|---|
| Beskrivelse av vaksinen | ||
| obj sykdom | covid-19 | |
| Fyr | Død/inaktivert | |
| Identifikatorer | ||
| CAS-nummer | 2480309-93-9 | |
| Narkotikabank | 15806 | |
| Kliniske data | ||
| Handelsnavn | CoronaVac | |
| administrasjonsveier | intramuskulært | |
| medisinsk melding | ||
Sinovacs COVID-19-vaksine , noen ganger kalt CoronaVac , er en vaksine mot COVID-19 utviklet av det kinesiske farmasøytiske selskapet Sinovac Biotech . Vaksinen er av den inaktiverte typen , ved bruk av partikler av SARS-CoV-2 – koronaviruset som forårsaker COVID-19 – som er oppnådd i en kultur . Denne vaksinen kan holde seg stabil i tre år hvis den oppbevares på riktig måte i vanlige kjøleskap, og tåler opptil 42 dager ved romtemperatur under 25 °C. [ 1 ] For effekten av CoronaVac er en ny dose nødvendig 14 dager etter den første. [ 2 ]
Utviklingen av CoronaVac startet i slutten av januar 2020 ved forskningssentre i Kina . [ 3 ] I april viste vaksinen lovende i prekliniske tester utført på Rhesus-makaker . [ 4 ] De første kliniske forsøkene på mennesker ble godkjent med lovende resultater i slutten av mai i Kina. [ 3 ] [ 5 ] [ 6 ] Med positive resultater fra fase I og II av menneskelige forsøk, offisielt avslørt i begynnelsen av juni, signerte Butantan Institute og Sinovac en kontrakt for testene som skal utføres i flere undersøkelser sentre i Brasil . [ 7 ] [ 8 ] Fase III kliniske studier ble utført mellom juli og oktober 2020 i Brasil . [ 3 ] [ 9 ] Foreløpige resultater fra fase III-studier utgitt i oktober viste at denne vaksinen var trygg, med 35 % av frivillige rapporterte milde uønskede symptomer som hodepine og smerte på injeksjonsstedet. [ 10 ] Fase 3-tester på 12 500 frivillige i Brasil ble avsluttet i desember 2020. Disse viste et globalt effektnivå for vaksinen, 51 % for symptomatiske pasienter, selv om den var 100 % effektiv for å forhindre alvorlige tilfeller som krever sykehusinnleggelse. [ 11 ] 1.
juni 2021 ble Sinovacs CoronaVac- vaksine godkjent av WHO for nødbruk, siden den "oppfyller internasjonale standarder for sikkerhet, effekt og produksjon" . [ 12 ]
I mai ble CoronaVac testet i Kina, i fase I og II, på 422 voksne over 60 år og i september på barn og ungdom mellom 3 og 17 år. I fase II av kliniske studier, utført med voksne mellom 18 og 59 år, fullført i juli 2020 og med resultatene publisert i det vitenskapelige tidsskriftet The Lancet 17. november 2020, viste denne vaksinen immunitet mot en lav dose, og fremmet serokonvertering av nøytraliserende antistoffer hos 92 % av de som ble injisert med 3 μg, og hos 98 % av de som fikk doser på 6 μg med en forskjell på 14 dager mellom dem. Uønskede symptomer var milde, de viktigste var smerter på injeksjonsstedet. [ 13 ]
Den 21. juli startet Sinovac, sammen med Butantan Institute , den kliniske fase III-studien, som evaluerte effekten og sikkerheten til vaksinen hos 8 870 helsepersonell i alderen 18 til 59 år, i seks delstater i Brasil. [ 14 ] Studien, kalt PROFISCOV, ble utvidet 25. september med ytterligere 4190 frivillige helsepersonell, inkludert de over 60 år, som mottok CoronaVac i fire andre forskningssentre, og dermed totalt 13.060 frivillige, fordelt på 16 forskningssentre. [ 15 ] I tillegg ble CoronaVac-teknologien overført slik at Butantan kunne produsere vaksinen. [ 16 ] Den 19. oktober ble det avslørt at ytterligere tester ville bli utført frem til slutten av 2020, i Brasil. Innen november ble evalueringen av 1 488 frivillige fra helseområdet over 18 år, med komorbiditeter , inkludert frivillige som allerede hadde covid-19, gjennomført. Siden desember er 501 gravide en del av en ny fase. Deretter vil evalueringen gjøres hos barn og unge. [ 17 ] Den
12. januar 2021 viste tester på 12 500 helsefrivillige i Brasil at vaksinen har en total effektivitet på 50,38 %. [ 18 ]
I begynnelsen av august 2020 ble fase III kunngjort i Chile, koordinert av det katolske universitetet , med 3000 frivillige over 18 år. Studiene startet 19. november med 6000 doser. [ 19 ]
I midten av august startet fase III av CoronaVac i Indonesia sammen med Bio Farma, et farmasøytisk selskap fra det landet. Totalt 1620 frivillige deltok i Bandung , hovedstaden på Vest-Java . [ 20 ] Guvernøren i provinsen, Mochamad Ridwan Kamil, og andre regionale ledere deltok som frivillige fra 28. august. [ 21 ]
16. september startet Tyrkia testene med 1300 helsepersonell i alderen mellom 18 og 59 år. Hvis alt går etter planen, vil ytterligere 10 700 innbyggere vaksineres. Totalt deltar 24 forskningssentre, ledet av University of Hacettepe , i den kliniske studien i det landet. Siden slutten av november har forsøket inkludert 25 sentre i 12 byer og involvert ytterligere 726 frivillige, inkludert ikke-helsepersonell. [ 22 ]
En 20 000 m 2 fabrikk ble satt opp i Beijing for å produsere Sinovacs vaksine mot COVID-19. Det anlegget vil produsere opptil 300 millioner doser i året. [ 23 ] I slutten av august ble CoronaVac godkjent for nødbruk, som en del av Kinas program for å vaksinere høyrisikogrupper. [ 24 ] I begynnelsen av desember kunngjorde Sinovac at de oppnådde en investering på mer enn 500 millioner dollar for produksjon av CoronaVac, som en ny fabrikk vil bli bygget med og ferdigstilt innen utgangen av 2021, som vil øke den årlige kapasitet for produksjon av immunisatoren for 600 millioner doser per år. Avhengig av etterspørselen kan produksjonskapasiteten utvides ytterligere. [ 25 ]
I midten av oktober begynte Jiaxing City Center for Disease Control and Prevention å tilby CoronaVac for høyrisikogrupper og viktige arbeidere for 200 yuan (omtrent $30) per dose. [ 26 ]
Den 9. september kunngjorde guvernøren i delstaten São Paulo , João Doria , at pågående kliniske studier viste lovende foreløpige resultater og at han håpet at vaksinen ville bli tilgjengelig for befolkningen. [ 27 ] Den 30. september signerte regjeringen i São Paulo en kontrakt som garanterer 60 millioner doser CoronaVac i løpet av første kvartal 2021. [ 28 ] I begynnelsen av oktober ble de nødvendige dokumentene for registrering av vaksinen i The National Sanitary Overvåkingsbyrået (Anvisa), begynte å bli sendt, med resultatene av fase III-testene, som vil bli offentliggjort i desember. Etter en kort suspensjon, på grunn av selvmordet til en av de frivillige, fortsatte test- og registreringsprosessen. [ 29 ]
Med overføring av Sinovac-teknologi vil Butantan Institute kunne produsere 1 million doser daglig. En ny fabrikk, som utnytter eksisterende fasiliteter, har blitt bygget siden november og forventes å produsere 100 millioner doser årlig, fra september 2021. [ 30 ] Anvisa godkjente import av 6 millioner doser CoronaVac som allerede er produsert i Kina, [ 31 ] De første 120 000 dosene ankom São Paulo 19. november og de andre vil ankomme i slutten av 2020. [ 32 ] Råstoff for å produsere en million doser ankom i begynnelsen av desember og 10. desember til instituttets fabrikk for produksjon av 40 millioner doser, som avsluttes 15. januar. [ 33 ] Butantan vil kunne levere totalt 100 millioner doser CoronaVac for nasjonal distribusjon frem til mai 2021. [ 34 ] Elleve brasilianske stater har allerede bedt om vaksinen. [ 35 ]
Vaksinasjon i delstaten São Paulo vil begynne 25. januar, med prioritet for helsepersonell, personer over 60 år og urfolks- og quilombolasamfunn , i den første fasen som varer til 22. mars. [ 36 ]
Sinovac håper å distribuere vaksinen sin til andre land i Sør-Amerika basert på produksjonen av Butantan Institute. [ 37 ]
Søndag 17. januar 2021 godkjente den brasilianske føderale helseregulatoren Anvisa nødbruken av den kinesiske CoronaVac-vaksinen. [ 38 ] Vaksinasjonen
begynte i Brasil 19. januar 2021. [ 39 ]
Chiles helseminister Enrique Paris kunngjorde i oktober at landet hadde bestilt 20 millioner doser CoronaVac. Paris sa at han håper at ISP (public health institute) godkjenner bruken av CoronaVac slik at den chilenske befolkningen begynner å bli vaksinert. [ 40 ] Andres Couve , chilensk vitenskapsminister, sa at de allerede bestilte dosene ville bli kjøpt med 75 % rabatt. [ 19 ] I desember uttalte Paris at 5 millioner doser av immunisatoren skulle ankomme Chile i løpet av første kvartal 2021. [ 41 ] Den
20. januar 2021 godkjente Public Health Institute (ISP) bruken av CoronaVac nødstilfelle for mennesker mellom 18 og 59 år. [ 42 ]
I en uttalelse påpekte kommunikasjonsdepartementet at donasjonen til folkehelsedepartementet i Ecuador ble avtalt under det ekstraordinære toppmøtet av presidenter for Forum for Fremskritt i Sør-Amerika (Prosur) 25. februar. Dette internasjonale samarbeidet er en del av det utmerkede forholdet mellom begge nasjoner, der Chile ønsker å bidra til rettferdig og koordinert tilgang til vaksinene som vil være bestemt for inokulering av ecuadoriansk helsepersonell, i samsvar med bestemmelsene i vaksinasjonsplanen, sa . Helsedepartementet mottok de 20 000 dosene av CoronaVac-vaksinene fra Sinovac Life Sciences-laboratoriet på José Joaquín de Olmedo-flyplassen i kystbyen Guayaquil.
På ettermiddagen onsdag 7. april 2021 ankom den første forsendelsen med 300 000 vaksiner fra det kinesiske legemiddelselskapet Sinovac Biotech til Ecuador. [ 43 ]
Ecuador anskaffer og mottar deretter 700 tusen flere doser av Sinovac: 100 % av lærere, mennesker med katastrofale sykdommer og sårbare grupper vil bli vaksinert i fase 1. [ 44 ]
El Salvador mottok én million vaksiner 28. mars 2021, denne første batchen vil bli brukt på alle lærere og administrativt ansatte ved offentlige og private skoler i det mellomamerikanske landet. De vil fullføre vaksinasjonen av 100 % av helse, sivilbeskyttelse, brannmenn, politi og militært personell. De vil også bli brukt på voksne og personer med kroniske sykdommer. [ 45 ]
Den filippinske regjeringen forventer å få 20 millioner doser CoronaVac i løpet av 2021. Av det antallet vil 5 millioner ankomme landet i løpet av første kvartal. [ 46 ]
Den tidligere britiske kolonien kjøpte 7,5 millioner doser, og forventet å motta den første millionen i januar 2021. [ 47 ]
Retno Marsudi, indonesisk utenriksminister, kunngjorde i slutten av august at landet hans hadde signert en kontrakt med Sinovac om kjøp av 50 millioner doser, som skal leveres mellom november 2020 og mars 2021. [ 48 ] Ja, nasjonale fase III-forsøk er vellykkede , planlegger farmasøytisk selskap Bio Farma å øke sin vaksineproduksjonskapasitet. [ 49 ] Luhut Binsar Pandjaitan, minister for maritime anliggender og investeringer, uttalte tidlig i november at regjeringen planlegger å vaksinere 9 millioner indonesere med CoronaVac fra og med den tredje uken i desember 2020. [ 50 ]
De første 1,2 millioner dosene av immunisatoren kom til landet 6. desember. Den indonesiske regjeringen forventer å motta ytterligere 1,8 millioner doser og råmateriale for lokal produksjon på 45 millioner mer innen begynnelsen av 2021. Innbyggerne på turistøya Bali vil være blant de første som mottar CoronaVac. [ 51 ]
Kommunene Ecatepec og Nezahualcóyotl i delstaten Mexico mottok omtrent 200 000 doser vaksiner som skulle brukes på populasjoner av voksne over 60 år og eldre. Selv om den andre dosen av vaksinen må gis 14 dager etter den første dosen, friga ikke regjeringen vaksinene for påføring før mer enn 30 dager etter den første påføringen av den kinesiske vaksinen, fordi påføringsprotokollen tillater å forlenge intervallet mellom første og andre dose, og er enda mer effektiv med et lengre intervall mellom første og andre dose. [ 52 ]
Fahrettin Koca, Tyrkias helseminister, kunngjorde 24. oktober 2020 at landet vil begynne å vaksinere befolkningen med CoronaVac hvis vaksinen viser seg å være trygg og effektiv i fase III-resultater i november. Ministeren forventer at 5 millioner doser vil være klare innen utgangen av 2020, for en første fase av vaksinasjon, med flere doser som kommer tidlig i 2021. Koca sa at han var trygg på Sinovacs vaksine, basert på allerede kjente resultater. [ 53 ] Den 25. november sa Fahrettin Koca at det ble signert en kontrakt med Sinovac for levering av 50 millioner doser CoronaVac, mellom desember og februar. [ 54 ]