Risikokategorien ved graviditet er en måte å identifisere potensielle risikoer for fosteret forårsaket av medikamenter og dermed definere potensialet til et medikament eller et legemiddel til å forårsake fødselsskader eller fosterdød. Kategoriene på listen ble bestemt ved å bruke US Food and Drug Administration (FDA) definisjoner for tilgjengelige kliniske data.
FDA har tatt flere skritt for å forbedre legenes evne til å gi gravide kvinner effektive behandlinger og trygge legemidler. For eksempel trener FDA regelmessig sine anmeldere til å tolke og ekstrapolere reproduktive studier på dyr til helserisiko for mennesker. Disse studiene, hovedsakelig sponset av selskaper, identifiserer kvinner som bruker visse medisiner og ser deretter på graviditetsutfall. [ 1 ]
Kategoriene er merket med bokstavene A , B , C , D og X og representerer fra sikkerheten til stoffet som skal brukes under graviditet til de som er totalt kontraindisert. [ 2 ]
| Farmakologiske kategorier under graviditet i henhold til FDA. | |
| Graviditetskategori A | Adekvate og godt kontrollerte studier på gravide har ikke kunnet påvise risiko for fosteret ved bruk av legemidlet i første trimester av svangerskapet, og det er ingen tegn på risiko i senere trimester. Muligheten for fare for fosteret er fjern. |
| Kategori i svangerskap B | Det er ingen bevis for risiko hos mennesker.
Dyrestudier har ikke vist en negativ effekt på fosteret, men det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte kliniske studier på gravide kvinner. Reproduksjonsstudier på dyr har vist andre bivirkninger enn redusert fertilitet. |
| Graviditetskategori C | Studier på reproduksjon av dyr har vist en negativ effekt på fosteret eller det har ikke vært mulig å påvise dets ufarlighet. Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på mennesker. Legemidler i denne kategorien skal bare brukes når de potensielle fordelene oppveier de potensielle risikoene for fosteret [ 3 ] |
| Graviditetskategori D | Det er bevis på risiko for fosteret basert på forskningsdata, data etter markedsføring, bivirkningsregistre eller studier på mennesker, selv om de potensielle fordelene ved bruk hos gravide kvinner kan være akseptable til tross for sannsynlige risikoer i enkelte situasjoner. |
| Kategori i graviditet X | Dyre- eller menneskestudier har vist føtale abnormiteter og/eller det er bevis på risiko for det menneskelige fosteret basert på registreringer av bivirkninger fra forskning eller markedsføringserfaring, og det er risiko forbundet med bruk av stoffet hos gravide kvinner som klart oppveier fordelene. potensialer. Bruken av det farmasøytiske produktet er kontraindisert hos kvinner som er eller kan bli gravide. |