Et farmasøytisk patent er et sett med eksklusive rettigheter gitt av en stat til oppfinneren av et nytt farmasøytisk produkt eller teknologi, som kan utnyttes kommersielt, i en begrenset periode i bytte mot avsløringen av oppfinnelsen. Patentet er en del av industriell eiendom, som igjen er en del av åndsverksregimet.
Patentet er en rettighet gitt av myndighetene til en oppfinner eller hans etterfølger (sekundær eier). Denne rettigheten gir patentinnehaveren mulighet til å hindre tredjeparter i å gjøre bruk av den patenterte teknologien . Patentinnehaveren er den eneste som kan benytte seg av teknologien som patentet hevder, eller autorisere tredjeparter til å implementere den under de vilkår eieren har satt. Patenter gis av stater for en begrenset periode, som for tiden, i henhold til TRIPS -regelverket [ 1 ] , er tjue år. Etter patentets utløp kan hvem som helst gjøre bruk av patentteknologien uten behov for samtykke fra eieren av patentet. Oppfinnelsen går da inn i det offentlige domene .
Nye oppfinnelser som involverer oppfinneraktivitet og kan brukes industriellt er patenterbare, selv om det er et produkt som er sammensatt av eller inneholder biologisk materiale, eller en prosedyre hvor biologisk materiale produseres, transformeres eller brukes . I tillegg anses en oppfinnelse for å være ny når den ikke er inkludert i teknikkens stand.
På samme måte som det er positive krav til patenterbarhet, er det også negative krav, som er de som refererer til betydninger når det gjelder ikke-patenterbarhet. Kirurgiske eller terapeutiske behandlingsmetoder for menneske- eller dyrekroppen, og heller ikke diagnostiske metoder anvendt på menneske- eller dyrekroppen, skal ikke anses som oppfinnelser som kan brukes industriellt. Denne bestemmelsen skal ikke gjelde for produkter, spesielt for stoffer eller sammensetninger, og heller ikke for oppfinnelser av apparater eller instrumenter for implementering av slike metoder.
De kan ikke være gjenstand for patent:
1. Oppfinnelser hvis kommersielle utnyttelse er i strid med offentlig orden eller god skikk, uten å kunne anse som sådan utnyttelse av en oppfinnelse bare fordi den er forbudt i henhold til en lov- eller forskriftsbestemmelse. Spesielt vil følgende ikke anses som patenterbare:
a ) Menneskekloningsprosedyrer .
b) Prosedyrene for å modifisere den spirende identiteten til mennesket.
c) Bruk av menneskelige embryoer til industrielle eller kommersielle formål.
d) Prosedyrer for å modifisere den genetiske identiteten til dyr som fører til disse lidelsene uten vesentlig medisinsk eller veterinær nytte for mennesket eller dyret, og dyrene som er et resultat av slike prosedyrer.
2. Plantesorter og dyreraser. Imidlertid vil oppfinnelser som har planter eller dyr som formål være patenterbare dersom den tekniske gjennomførbarheten av oppfinnelsen ikke er begrenset til en bestemt plantesort eller dyrerase.
3. De hovedsakelig biologiske prosedyrene for å skaffe planter eller dyr. For disse formålene vil de prosedyrene som utelukkende består av naturfenomener som kryssing eller seleksjon anses som hovedsakelig biologiske.
4. Menneskekroppen, i de forskjellige stadier av dens konstitusjon og utvikling, samt den enkle oppdagelsen av et av dens elementer, inkludert sekvensen eller delsekvensen til et gen. Imidlertid kan et element isolert fra menneskekroppen eller på annen måte oppnådd gjennom en teknisk prosedyre, inkludert den totale eller delvise sekvensen av et gen, betraktes som en patenterbar oppfinnelse, selv om strukturen til nevnte element er identisk med strukturen til et naturlig element . Den industrielle anvendelsen av en hel eller delvis sekvens av et gen må være eksplisitt angitt i patentsøknaden. [ 2 ] [ 3 ]
Patentsøknaden og andre dokumenter som følger med kan sendes inn:
Det er også mulig å søke om nasjonale oppfinnelser (patenter og bruksmodeller) gjennom Internett på OEMPS-nettstedet.
En europeisk patentsøknad kan innleveres gjennom Det europeiske patentkontoret, eller dersom loven i en kontraherende stat tillater det, til det sentrale kontoret for industriell eiendom eller annen kompetent myndighet i denne staten.
Under alle omstendigheter skal den sentrale industrielle eiendomsmyndigheten i en kontraherende stat underrette Det europeiske patentkontoret om enhver europeisk patentsøknad som er innlevert til den eller til enhver annen kompetent myndighet i nevnte stat.
Det er flere alternativer for å kunne sende inn de europeiske patentsøknadsskjemaene gjennom European Patent Office (EPO):
Som et siste punkt må det tas i betraktning at det ikke er mulig å sende inn en europeisk patentsøknad på e-post, telegram, tekst- eller tekst-TV.
Europeiske patentsøknader kan også innleveres til de sentrale kontorene for industriell eiendom i de kontraherende deltakerstatene.
Bortsett fra punktene nevnt ovenfor knyttet til det europeiske patentkontoret, kan innbyggere i Spania sende inn den europeiske patentsøknaden: Ved det europeiske patentkontoret, i München, eller ved dets avdeling i Haag, eller i Berlin ved kontoret for spansk patent og varemerke Kontor I følgende autonome samfunn: Andalusia (Sevilla), Kanariøyene (Sta. Cruz de Tenerife), Catalonia (Barcelona), Valencia (Valencia), Galicia (Santiago de Compostela), Navarra (Pamplona) og Baskerland (Bilbao) ).
Patentsamarbeidsavtale (PCT) [ 4 ]
Kravene som søknaden om nasjonalt patent er underlagt er de samme som gjelder for europeiske patenter:
En patentsøknad må inneholde:
Den europeiske patentsøknaden må avsløre oppfinnelsen på en tilstrekkelig klar og fullstendig måte slik at den kan forstås og kopieres av en fagmann.
Den europeiske patentsøknaden er underlagt betaling av søke- og innleveringsgebyret. Fornyelsesgebyrene for den europeiske patentsøknaden vil bli betalt til Det europeiske patentkontoret det tredje året etter innlevering av patentet og hvert år deretter. Neste. Dersom fornyelsesgebyret ikke betales i tide, anses søknaden som trukket Plikten til å betale fornyelsesgebyr opphører med betaling av gebyret for det året patentet er publisert i European Patent Bulletin.
To konsesjonsprosedyrer er etablert:
Den skriftlige uttalelsen er en del av IET, dersom IET-forespørselen er fremsatt etter 16. september 2008. I tilfelle behandlingen av patentsøknaden skjer etter den generelle prosedyren, vil patentet bli gitt ved avsluttet behandling, uansett av innholdet i IET. [ 3 ]
Ethvert nytt produkt eller prosedyre som tilbyr en ny måte å gjøre noe på, eller en ny teknisk løsning på et problem. Produktpatentet er retten til å forhindre produksjon, tilbud, introduksjon, salg eller bruk av produktet som er underlagt patentet. Innenfor denne typen patenter kan vi inkludere:
Enhver ny form, konfigurasjon eller arrangement av elementer, av enhver enhet, verktøy, instrument, mekanisme eller annen gjenstand eller av noen del av den, som tillater en bedre eller annerledes drift, bruk eller fremstilling av gjenstanden som inneholder den eller som gir nytte, fordel eller teknisk effekt som den ikke hadde før.
Prosedyrepatentet er retten til å hindre bruk av prosedyren som er patentert; samt tredjeparter som er autorisert til å tilby, markedsføre eller bruke produktet oppnådd ved prosedyren som er patentert. Når det gjelder prosesspatenter, kan vi referere til: Fremstillingsprosedyre Bruk eller utnyttelse av produktet oppnådd ved den patenterte prosedyren [ 5 ]
Et generisk legemiddel kan bare markedsføres når patentet og det supplerende beskyttelsessertifikatet (SPC) som beskytter det originale produktet har utløpt. På den annen side hindrer dataeksklusivitet en generisk produsent fra å søke om markedsføringstillatelse basert på demonstrasjon av bioekvivalens med referanseproduktet. Dataeksklusivitet er en egen og utfyllende bestemmelse som skal gi ytterligere beskyttelse til innovatormedisinen. Det refererer til en tidsperiode hvor den generiske søkeren ikke kan sende inn en søknad om markedsføringstillatelse til vedkommende myndigheter. Derfor kan generiske legemidler bare evalueres og godkjennes av kompetente myndigheter etter at dataeksklusivitetsperioden er utløpt. Dataeksklusivitet ble introdusert i 1987 for å kompensere for prosesspatentbeskyttelse - ansett som utilstrekkelig - og fraværet av produktpatenter i noen land på den tiden. Selv om alle farmasøytiske produkter for øyeblikket i EUs medlemsland har sterk beskyttelse gjennom produktpatenter, har dataeksklusivitet likevel blitt opprettholdt i den nye europeiske legemiddellovgivningen, som trådte i kraft i 2005. Eksklusivitet av data hindrer legemiddelregulatorer i å godta en søknad basert på markedsføringstillatelse på bioekvivalens i en viss periode. I EU er formelen «8+2+1» gjeldende for alle nye legemidler, så lenge søknaden er sendt inn etter 31. oktober 2005. I disse tilfellene kan produsenter av generiske legemidler søke om markedsføringstillatelse iht. bioekvivalens først etter at den 8-årige dataeksklusivitetsperioden er utløpt, og de kan ikke markedsføre produktene sine på to til tre år. Den effektive perioden med kommersiell eksklusivitet er derfor 10 eller 11 år. Tilleggsåret gjelder når de nye indikasjonene (med påvist betydelig klinisk fordel) er lagt til av originalen i løpet av de første 8 årene av produktmarkedsføring. Siden denne bestemmelsen er prospektiv, vil de nye dataeksklusivitetsreglene ikke påvirke generiske søknader før etter oktober 2013. Når det gjelder produkter som den første søknaden ble gjort for før innføringen av direktivet (31. oktober 2005), vil fortsatt dra nytte av tidligere beskyttelsesperioder, som er:
Forbud mot bruk av tredjeparter med ulike unntak
Et patent kan utløpe av en av følgende årsaker:
Patentet hvis utløp har skjedd på grunn av manglende betaling av årsavgiften kan gjeninnføres når eieren av patentet begrunner at det skyldtes force majeure (som må fremvises innen seks måneder etter publisering av patentet). utløp) og betale den ubetalte livrenten med en tilsvarende bot.
Domstolene kan annullere gyldigheten av et patent i noen av følgende tilfeller: